De Japanse farmaceut Astellas heeft goedkeuring gekregen van de Amerikaanse FDA voor het gebruik van Vyloy (zolbetuximab-clzb) als behandeling voor volwassen patiënten met een specifiek type maagkanker. Deze goedkeuring betreft het gebruik van het middel in combinatie met fluoropyrimidine- en platinum-bevattende chemotherapie bij lokaal gevorderd, niet-operabel of uitgezaaid HER2-negatief, CLDN18.2-positief maag- of gastro-oesofageaal adenocarcinoom. De FDA keurde tegelijkertijd een CLDN18 RxDx-test van Roche goed, die de CLDN18.2-status kan bepalen.
Zolbetuximab-clzb is het eerste goedgekeurde middel dat zich richt op CLDN18.2, een eiwit dat voorkomt in maagkankercellen. In de EU was de goedkeuring door de EMA al eerder verkregen. In Nederland bevindt het middel zich nog in de zogeheten ‘sluis’, omdat het om een duur medicijn gaat. Een beslissing had in september genomen moeten zijn, maar dat is nog niet gebeurd. In 2026 wordt een indicatieuitbreiding naar pancreaskanker verwacht.
De goedkeuring in de VS is grotendeels gebaseerd op de resultaten van de fase III SPOTLIGHT- en GLOW-studies, waarin respectievelijk 565 en 507 patiënten met maagkanker of gastro-oesofageaal adenocarcinoom werden gerandomiseerd om zolbetuximab-clzb in combinatie met chemotherapie of chemotherapie alleen te ontvangen. Beide studies behaalden de primaire eindpunten van progressievrije overleving en de secundaire eindpunten van algehele overleving.
De meest voorkomende ernstige bijwerkingen in deze studies waren onder andere braken, misselijkheid, diarree en longontsteking. Desondanks tonen de resultaten aan dat zolbetuximab-clzb een veelbelovende nieuwe standaard van zorg kan worden voor deze specifieke groep patiënten met HER2-negatieve, CLDN18.2-positieve maagkanker.
Referentie
Naar boven
