Tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) presenteerde farmaceut Servier bevindingen van de fase III INDIGO-studie die in maart al waren gepubliceerd. Het blijkt dat hun experimentele geneesmiddel vorasidenib de radiografische progressievrije overleving (PFS) meer dan verdubbelde ten opzichte van placebo bij patiënten met laaggradige gliomen.
De huidige behandelingen – bestaande uit chirurgie gevolgd door observatie of adjuvante bestraling en chemotherapie – bieden geen kans op genezing en kunnen gepaard gaan met toxiciteit op korte en lange termijn. Vorasidenib kan echter de eerste nieuwe doelgerichte therapie voor laaggradig glioom zijn.
De INDIGO studie omvatte 331 patiënten met graad 2 gliomen met IDH-mutaties die een operatie hadden ondergaan, maar geen andere behandeling. De proefpersonen werden gerandomiseerd om vorasidenib, een orale dubbele remmer van mutant IDH1 en IDH2, of placebo dagelijks in cycli van 28 dagen te ontvangen. Het primaire eindpunt van de studie was radiografische PFS, terwijl het belangrijkste secundaire doel de tijd tot de volgende interventie is.
Gegevens vrijgegeven tijdens ASCO toonden aan dat de mediane radiografische PFS voor vorasidenib 27,7 maanden was, vergeleken met 11,1 maanden voor placebo. Ondertussen was de mediane tijd tot de volgende behandeling 17,8 maanden voor placebo en is deze nog niet bereikt in de vorasidenib-arm. De onderzoekers merkten op dat de voordelen van de werkzaamheid van het geneesmiddel werden gezien in alle subgroepen van patiënten.
De bevindingen toonden aan dat vorasidenib verdraagbaar was, waarbij de meeste bijwerkingen – waaronder vermoeidheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid en omkeerbare levertransaminasestijgingen – verdwenen met de juiste medische zorg. De meest voorkomende graad ≥3 bijwerking geassocieerd met vorasidenib was een verhoging van het leverenzym alanine aminotransferase, die zich voordeed met een percentage van 9,6%, vergeleken met geen gevallen in de placebo-arm.
Servier werkt aan het indienen van een aanvraag voor goedkeuring door de FDA. Het geneesmiddel wordt ook geëvalueerd in een fase I-studie in combinatie met de PD-1-remmer pembrolizumab in graad 2/3 glioom.
Referentie
Naar boven
