Tisotumab vedotin-tftv verlengt de algehele overleving (‘overall survival’, OS) in vergelijking met alleen chemotherapie bij vrouwen met terugkerende of uitgezaaide baarmoederhalskanker, volgens farmaceuten Seagen en Genmab de fabrikanten van het middel. Zij brengen het medicijn op de markt onder de naam Tivdak.
Tisotumab vedotin-tftv is een antilichaam-drugconjugaat gericht tegen een specifiek eiwit dat tot expressie komt op baarmoederhalskankercellen.
De Amerikaanse medicijnenautoriteit FDA had het middel in 2021 al versneld goedgekeurd voor de behandeling van vrouwen met terugkerende of uitgezaaide baarmoederhalskanker die ondanks chemotherapie toch progressie vertoonden.
De resultaten van de gerandomiseerde fase 3-studie innovaTV 301 zullen naar verwachting dienen als de centrale bevestigende studie voor de versnelde goedkeuring, en zullen andere regelgevende aanvragen over de hele wereld ondersteunen, waaronder bij de EMA in de Europese Unie.
Aan de innovaTV 301-studie namen 502 vrouwen deel met terugkerende of uitgezaaide baarmoederhalskanker die niet meer dan twee eerdere systemische behandelingen kregen in de terugkerende of uitgezaaide setting, en bij wie de ziekte niet tot stilstand kwam na eerstelijnstherapie.
Deelnemers aan de studie kregen tisotumab vedotin-tftv of chemotherapie naar keuze van de onderzoeker. Tot de chemotherapie-opties behoorden topotecan, vinorelbine, gemcitabine, irinotecan of pemetrexed. De studie voldeed aan het primaire eindpunt, waarbij een tussentijdse analyse, uitgevoerd door een onafhankelijke commissie voor gegevenscontrole, een verbeterde OS liet zien onder deelnemers aan de studie aan wie tisotumab vedotin-tftv werd toegewezen in vergelijking met chemotherapie alleen.
De studie voldeed ook aan de belangrijkste secundaire eindpunten van door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving en objectieve respons. Tisotumab vedotin-tftv vertoonde daarbij een veiligheidsprofiel dat consistent was met eerdere rapporten. Onderzoekers hebben geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen.
De volledige resultaten van innovaTV 301 zullen binnenkort worden gepresenteerd op een medische bijeenkomst.
Referentie
Naar boven
