De SUBITO-studie is een lopend Fase III onderzoek naar een gepersonaliseerde behandeling voor patiënten met stadium III ‘BRCA1-like’ borstkanker, met een vrij grote tumor in de borst of uitzaaiingen naar de lymfeklieren in de oksel, met als doel de genezingskans te verhogen.
In kankercellen werkt soms één van de DNA-reparatiemechanismen niet goed. Deze kankercellen hebben een tekort aan ‘homoloog recombinatie’. Dit wordt dan ‘homoloog recombinatie deficiëntie’ (HRD) genoemd. Dit is het eerst vastgesteld bij borsttumoren die erfelijke aanleg voor borst -en eierstokkanker hebben.Het betreft dragers van een afwijking in het DNA, namelijk in één van de borstkankererfelijkheidsgenen, BRCA1 of BRCA2. HRD in borstkankercellen kan nu echter ook worden aangetoond bij patiënten die géén drager van het borstkanker gen zijn. Deze afwijking bevindt zich dan, anders dan bij een erfelijke aanleg voor borstkanker, alleen in de borstkankercellen en niet in de gezonde cellen.
Eerder onderzoek heeft laten zien dat bij proefpersonen met een HRD een bepaald soort chemotherapie heel goed lijkt aan te slaan. De SUBITO-studie wil het effect hiervan verder aantonen met als doel de kans op genezing en overleving aanzienlijk te verbeteren.
Opzet van de SUBITO-studie
De onderzoekers gaan kijken naar de volgende eindpunten:
1. Totale overleving (OS) – deze wordt geëvalueerd tot aan 120 maanden na de start van de behandeling.
2. Het recidiefvrije interval (RFS)– de tijd vanaf de start van de behandeling tot het optreden van een lokaal recidief, of recidief op afstand of overlijden, gedurende een periode van 120 maanden.
3. Welke bijwerkingen er optreden over de tijdsperiode tot aan 30 dagen na de voltooiing van de behandeling.
4. Kosten versus effectiviteit van de behandeling gemeten in Quality-Adjusted Life Years (QUALYS) geëvalueerd tot aan 120 maanden na de start van de behandeling.
5. De uitkomsten gerapporteerd door patienten zelf – ondermeer de ervaren kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) bepaald met behulp van diverse QoL vragenlijsten.
6. De kosten-effectiviteits-ratio (de ‘Incremental Cost-Effectiveness Ratio’, ICER), beoordeeld vanaf start tot aan 120 maanden daarna.
Deelnemers aan de studie worden eerst ingedeeld in twee behandelgroepen.
Beide groepen starten met een standaardbehandeling met chemotherapie. Beide groepen ontvangen daarna een aanvullende behandeling bestaande uit een operatie en bestraling.
Het onderzoek is opgezet door het Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis (AVL) in samenwerking met het Erasmus Medisch Centrum. Het onderzoek wordt in eerste instantie alleen uitgevoerd in 7 universitaire ziekenhuizen, het Antoni van Leeuwenhoek en het Medisch Spectrum Twente. Ook enkele ziekenhuizen in Frankrijk zullen gaan deelnemen.
De studie is op 25 januari 2017 gestart en de bedoeling is totaal maximaal 174 patiënten aan de studie te laten deelnemen.
Neem dan contact op met de onderzoeksarts: Dr. E.H. Gort, internist-oncoloog.
Telefonisch bereikbaar via de poli medische oncologie: 088-7551761 (tussen 9:00-17:00 uur).
1. Website van het Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis.
2. Website van Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU).
3. Nederlands Tijdschrift voor Oncologie 2018;15:316-20.
Naar boven
