In de fase III KEYNOTE-564 studie wordt pembrolizumab, een anti-programmed death receptor-1 (PD-1) therapie ontwikkeld door Merck die op de markt gebracht wordt onder de naam Keytruda, geëvalueerd als adjuvante behandeling voor patiënten met niercelcarcinoom (RCC) met een gemiddeld-hoog of hoog risico op recidive na nefrectomie, of na nefrectomie en resectie van metastatische laesies. De studie toonde een opmerkelijke verbetering in de algehele overleving (OS) in vergelijking met placebo, wat een doorbraak betekent voor deze patiëntenpopulatie.
De bevindingen bouwen voort op eerder gerapporteerde voordelen in ziektevrije overleving en vertegenwoordigen de eerste keer dat een therapie een dergelijk overlevingsvoordeel aantoonde in vergelijking met placebo bij patiënten met RCC na chirurgische ingrepen.
De KEYNOTE-564 studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie (ClinicalTrials.gov, NCT03142334) waarin 994 patiënten werden geëvalueerd. Deze patiënten hadden RCC en hadden een nefrectomie ondergaan. Ze werden willekeurig verdeeld in twee groepen: de pembrolizumab-groep, die 200 mg intraveneus (IV) kreeg toegediend op dag 1 van elke drie weken durende cyclus voor maximaal 17 cycli, en de placebogroep, die een IV-zoutoplossing op dezelfde wijze kreeg toegediend.
Tijdens een tussentijdse analyse uitgevoerd door een onafhankelijk Data Monitoring Committee, vertoonde pembrolizumab een opmerkelijke statistisch significante verbetering in de algehele overleving (OS) in vergelijking met placebo bij patiënten met RCC. Het risico op overlijden verminderde significant, wat aangeeft dat pembrolizumab de overlevingskansen van deze patiënten aanzienlijk verbetert. Deze bevindingen werden ondersteund door gedetailleerde statistische analyses met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Het veiligheidsprofiel van pembrolizumab in deze studie was consistent met eerdere gerapporteerde studies. Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen, wat aantoont dat pembrolizumab goed werd verdragen door de patiënten in deze setting.
Deze bevindingen markeren een keerpunt in de behandeling van patiënten met RCC na chirurgische ingrepen. Ze openen ook deuren naar verdere onderzoeken naar immuuntherapieën in de behandeling van vroeg stadium niercelcarcinoom en andere kankersoorten.
Pembrolizumab was eerder al goedgekeurd in combinatie met axitinib als eerstelijnsbehandeling voor volwassenen met gevorderd niercelcarcinoom.
Referentie
Naar boven
