Farmaceut Merck & Co. meldt in een tussentijdse rapportage dat haar anti-PD-1 therapie pembrolizumab (marknaam: Keytruda) het primaire eindpunt van ziektevrije overleving (DFS) heeft gehaald in een fase III-onderzoek bij gebruik als adjuvante therapie voor bepaalde patiënten met spierinvasieve blaaskanker (‘muscular invasive urothelial carcinoma’, MIUC).
Aan de nog lopende KEYNOTE-123 studie, ook bekend als AMBASSADOR, nemen 702 patiënten deel met gelokaliseerd MIUC en lokaal gevorderd urotheelcarcinoom die gerandomiseerd werden om pembrolizumab elke drie weken te ontvangen gedurende maximaal 18 cycli, of observatie te ondergaan. De dubbele primaire eindpunten zijn DFS en algehele overleving (‘overall survival’, OS), terwijl secundaire doelen OS en DFS in PD-L1-positieve en -negatieve patiënten omvatten.
Volgens een tussentijdse analyse, uitgevoerd door een onafhankelijk datamonitoringcomité, toonde pembrolizumab een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering in DFS versus observatie bij deze patiënten na chirurgie. Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd, waarbij het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel in de studie consistent was met dat wat in eerdere studies werd waargenomen. De resultaten van KEYNOTE-123 zullen worden gepresenteerd op een komende medische bijeenkomst.
Pembrolizumab werd eerder versneld goedgekeurd in de VS voor gebruik in combinatie met enfortumab vedotin-ejfv voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom die niet in aanmerking komen voor cisplatine-bevattende chemotherapie. Het is ook goedgekeurd als enkelvoudig middel voor patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide blaaskanker.
Referentie
Naar boven
