De Amerikaanse medicijnenautoriteit FDA heeft maandag de PD-1-checkpointremmer dostarlimab-gxly plus carboplatine en paclitaxel, gevolgd door dostarlimab-gxly-monotherapie, goedgekeurd voor lokaal gevorderde of gerecidiveerde endometriumkanker die mismatch repair-deficiënt (dMMR) of microsatellietinstabiliteit-hoog (MSI-H) is.
De goedkeuring van de FDA werd ondersteund door een tussentijdse analyse van deel 1 van de fase III-RUBY-studie, waarvan de primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid door onderzoekers beoordeelde progressievrije overleving (PFS) is. De resultaten toonden aan dat er een statistisch significant voordeel werd gezien in de dMMR/MSI-H-populatie van de studie, met een mediane PFS van 30,3 maanden versus 7,7 maanden voor respectievelijk de dostarlimab-gxly en placebo-bevattende regimes. Deel 1 van de RUBY-studie blijft het dubbele primaire eindpunt van algehele overleving (OS) in de intent-to-treat-populatie beoordelen. GSK meldde eerder dat er een “gunstige trend” was voor OS bij degenen die het PD-1-blokkerende antilichaam kregen.
Ondertussen merkte de FDA op dat er immuungemedieerde bijwerkingen optraden met dostarlimab-gxly, waaronder pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathieën, zoals hypothyreoïdie, nefritis met nierdisfunctie, en huidbijwerkingen. De meest voorkomende bijwerkingen met dostarlimab-gxly plus carboplatine en paclitaxel waren huiduitslag, diarree, hypothyreoïdie en hypertensie.
Dostarlimab-gxly, voorheen bekend als TSR-042, kreeg voor het eerst een versnelde goedkeuring in 2021 voor de behandeling van terugkerende of gevorderde dMMR endometriumkanker bij patiënten bij wie de ziekte was gevorderd op of na platina-bevattende chemotherapie. Dat werd eerder dit jaar omgezet in een reguliere goedkeuring.
De beoordeling van de FDA werd uitgevoerd in het kader van Project Orbis in samenwerking met gezondheidsinstanties in Australië, Canada, Zwitserland en het VK. De beoordeling van de aanvragen bij de andere regelgevende instanties, waaronder het Europees medicijnenagentschap EMA is nog gaande.
Referentie
FDA.gov. FDA approves dostarlimab-gxly with chemotherapy for endometrial cancer. Gepubliceerd op 31 juli 2023.
Meer informatie
Naar boven
