De FDA, de Amerikaanse medicijnenautoriteit, heeft het middel capmatinib (op de Amerikaanse markt gebracht door farmaceut Novartis onder de naam Tabrecta®) goedgekeurd om patiënten met een vorm van uitgezaaide niet-kleincellige longkanker (NSCLC) te behandelen. Dat gebeurde na een versnelde procedure, de zogeheten priority review, die wordt toegekend aan middelen waarvan verwacht wordt dat ze een significante verbetering in behandeling kunnen brengen.
NSCLC komt voor in vele verschillende vormen, waarvan sommige een slechte prognose met zich meebrengen. Een mutatie in het MET exon 14-gen behoort tot die categorie. Capmatinib is het eerste door de FDA goedgekeurde middel dat zich specifiek richt op MET exon 14-skipping NSCLC, een moeilijk behandelbare vorm van kanker die een slechte overleving kent. Novartis geeft aan dat capmatinib aan alle patiënten met deze indicatie toegediend kan worden, ongeacht of ze eerder met andere middelen behandeld zijn, en dat Tabrecta® al zeer snel zijn weg naar patiënten in de Verenigde Staten kan vinden.
Capmatinib is een doelgericht medicijn dat gebaseerd is op biomarker-onderzoek. Door middel van biomarker-onderzoek wordt het mogelijk om ook geneesmiddelen te ontwikkelen voor zeldzame kankers. Geschat wordt dat ongeveer 3 a 4% van alle longkankerpatiënten te maken hebben met de METex14 mutatie. Bestaande geneesmiddelen hadden weinig effect tegen deze vorm van longkanker.
In de VS worden jaarlijks ongeveer 228.000 nieuwe diagnoses niet-kleincellige longkanker vastgesteld, en daarvan vertonen hooguit 4.000 tot 5.000 patienten de MET exon 14 skipping mutatie, becijfert Novartis. Aan de goedkeuring door de FDA ging een klinische studie vooraf, de GEOMETRY mono-1 studie, een multicentrum niet-gerandomiseerde open label multi cohort Fase-II studie onder patiënten met MET exon 14 gemuteerd uitgezaaid NSCLC. Bij niet eerder behandelde patienten was de respons ratio 68 procent, en bij patienten die al eerder met andere middelen behandeld waren was dat 41%.
In Europa buigt de EMA zich over al of niet toelaten van Tabrecta® tot de Europese markt. In tegenstelling tot de Verenigde Staten is er in Europa geen versnelde procedure in werking gezet.
Referenties
Lees het volledige persbericht van Novartis.
Lees hier meer over de GEOMETRY mono-1 studie.
Naar boven
