klinische trial

ARTFORCE: een gerandomiseerde studie tussen cisplatinum of cetuximab en standaard of adaptieve hogedosisbestraling voor gevorderde hoofd-halskanker

Samenvatting

Chemoradiatie is de standaardbehandeling voor gevorderde hoofd-halscarcinomen. Zowel cetuximab als cisplatine met bestraling zijn, alhoewel nooit direct vergeleken, gelijkwaardig in effectiviteit. Beeldvorming van radioactief gelabeld cetuximab bij hoofd-halstumoren is mogelijk. Onder de hypothese dat een lage opname van cetuximab een lage effectiviteit betekent, test de ARTFORCE-studie voor gevorderde hoofd-halstumoren deze hypothese in een gerandomiseerde fase II-studie met 268 patiënten in Zweden, het Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Spanje en Nederland. Tevens zal in een tweede randomisatie een hogere dosis op de tumor zonder extra belasting voor de normale weefsels tegen normale chemoradiotherapie worden getest. De studie is open in het Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis. Andere partners zullen na goedkeuring van de medisch ethische commissie volgen.

(NED TIJDSCHR ONCOL 2013;10:122–6)

GROINSS-V: GROningen INternational Study on Sentinel Nodes in Vulvar cancer

Samenvatting

In 2008 hebben de resultaten van de GROINSS-V-I-studie geleid tot de introductie van de schildwachtklier-procedure in de behandeling van het vroegstadium-vulvacarcinoom. Patiënten met een negatieve schildwachtklier ondergaan niet langer een inguinofemorale lymfadenectomie, wat heeft geleid tot een aanzienlijke afname van de morbiditeit van de behandeling bij deze patiënten. Verder onderzoek wordt momenteel verricht naar radiotherapie als alternatief voor een inguinofemorale lymfadenectomie bij patiënten met een positieve schildwachtklier. De resultaten van deze studie (GROINSS-V-II) worden eind 2017 verwacht.

(NED TIJDSCHR ONCOL 2013;10:77–9)

De RAPIDO-studie: fase III-studie naar overleving van patiënten met lokaal uitgebreid rectumcarcinoom na kortdurende bestraling gevolgd door langdurige chemotherapie voorafgaand aan operatie

Samenvatting

De overleving van patiënten met een lokaal uitgebreid rectumcarcinoom na een optimale lokale behandeling wordt hoofdzakelijk bepaald door het optreden van metastasen op afstand. In tegenstelling tot het coloncarcinoom laat adjuvante chemotherapie bij het rectumcarcinoom geen verbetering in overleving zien.¹ De ‘Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation’ (RAPIDO)-studie onderzoekt of kortdurende bestraling gevolgd door langdurige chemotherapie vóór de operatie de overleving van deze patiëntengroep kan verbeteren.

(NED TIJDSCHR ONCOL 2013;10:39–41)

Responsevaluatie na chemoradiatie voor uitgebreide orofarynxcarcinomen met gebruik van PET-CT en MRI: de REACTION-studie

Samenvatting

De REACTION-studie, waarin centra van de Nederlandse Werkgroep Hoofd-Halstumoren (NWHHT) participeren, is een prospectieve observationele multicentrumstudie naar de waarde van ¹⁸FDG-PET-CT en (DWI-)MRI bij de evaluatie van respons na chemoradiatie van vergevorderde orofarynxcarcinomen, om onnodige routinematig uitgevoerde onderzoeken onder narcose te voorkomen zonder residu tumor te missen. Modelmatig worden verschillende strategieën vergeleken. Patiënten worden geselecteerd voor een onderzoek onder narcose op basis van 1) ¹⁸FDG-PET-CT, 2) (DWI-)MRI, 3) ¹⁸FDG-PET-CT en (DWI-)MRI en 4) geen beeldvormend onderzoek. Hiernaast worden van de verschillende strategieën de kosten, de kwaliteit van leven en het perspectief van de patiënt bestudeerd.

(NED TIJDSCHR ONCOL 2012;9:368–71)

CAIRO 4-studie: de rol van chirurgie van de primaire tumor voor patiënten met een synchroon, niet-resectabel, gemetastaseerd coloncarcinoom

Samenvatting

Het voordeel van een resectie van de primaire tumor bij patiënten met synchroon gemetastaseerde, nietresectabele dikkedarmtumoren is niet bekend. Resultaten uit de literatuur zijn gebaseerd op voornamelijk retrospectieve analyses met daardoor een bias in de selectie van patiënten. Bij patiënten met weinig of geen klachten van de primaire tumor worden zowel argumenten voor als tegen een resectie van de primaire tumor genoemd. Er is dan ook een dringende behoefte aan een prospectieve gerandomiseerde studie die deze klinisch zeer relevante vraag onderzoekt. In de CAIRO 4-studie van de ‘Dutch Colorectal Cancer Group’ zullen in totaal 360 patiënten worden gerandomiseerd tussen palliatieve systemische therapie met of zonder resectie van de primaire tumor. Het primaire eindpunt is de totale overleving met als hypothese een overlevingsvoordeel van 6 maanden bij patiënten waarbij de primaire tumor wordt verwijderd voorafgaand aan de start met systeemtherapie.

(NED TIJDSCHR ONCOL 2012;9:324–9)

KEEP-studie: effectevaluatie van een online keuzehulp over fertiliteitspreservatie voor borstkankerpatiënten

Samenvatting

Om de informatievoorziening over vruchtbaarheidssparende behandelingen in Nederland te verbeteren, is er een online keuzehulp (website) ontwikkeld over fertiliteitspreservatie (FP) voor jonge vrouwen met borstkanker. De keuzehulp is bedoeld om patiënten voor te bereiden op het (eventuele) gesprek over de opties voor een mogelijke vruchtbaarheidssparende procedure met een gynaecoloog of fertiliteitsspecialist. Daarnaast kan de keuzehulp ondersteuning bieden bij het proces van beslissen over FP. In de KEEP-studie wordt onderzocht wat het effect van de online keuzehulp is in vergelijking met het effect van standaard informatiefolders op het proces van beslissen over FP en uitkomsten van dit proces.

(NED TIJDSCHR ONCOL 2012;9:283–5)

Evaluatie van de effectiviteit van toevoeging van hyperbare zuurstoftherapie aan de behandeling van late bestralingsschade van de mandibula (osteoradionecrose)

Osteoradionecrose (ORN) van de mandibula is een uiting van late bestralingsschade in het hoofd-halsgebied. De primaire behandeling is een chirurgische excisie van necrotisch bot. Dit kan leiden tot verlies van continuïteit van de onderkaak met vaak verlies van kwaliteit van leven.

Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) wordt onder andere toegepast bij de behandeling van late bestralingsschade in het hoofd-halsgebied. Hierbij wordt meestal het behandelingsprotocol van Marx (1983) gevolgd.¹ Veel studies over de toegevoegde waarde van HBOT volgden op deze publicatie.

In 2004 werd een gerandomiseerde studie gepubliceerd waarin de effectiviteit van HBOT bij de behandeling van ORN niet werd aangetoond.² Op de methodologie van deze studie volgde veel kritiek. Het lijkt gewenst een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de toegevoegde waarde van HBOT in de behandeling van ORN te verrichten met een gerichte vraagstelling, consequent toegepaste selectiecriteria en metingen, en een duidelijke eindpuntmeting.

(Ned Tijdschr Oncol 2012;9:229–2)