Eind februari heeft de Europese Commissie gecombineerde immuuntherapie met durvalumab en tremelimumab goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met gevorderde lever- of longkanker. Deze goedkeuring volgt op het positieve advies van het Europees Geneesmiddelenagentschap van december vorig jaar en is gebaseerd op de resultaten uit de HIMALAYA- en POSEIDON-studie.
In navolging van de VS en Japan is onlangs ook binnen de Europese Unie goedkeuring verleend aan gecombineerde immuuntherapie met durvalumab en tremelimumab als eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderde of inoperabele leverkanker (‘hepatocellular carcinoma’, HCC) en als behandeling naast platinabevattende chemotherapie van volwassen patiënten met uitgezaaide niet-kleincellige longkanker (‘non-small cell lung cancer’, NSCLC). Resultaten uit de HIMALAYA-studie (voor leverkanker) en de POSEIDON-studie (voor longkanker) vormen de basis van de goedkeuring.1,2
In de HIMALAYA-studie werden 1.171 niet eerder systemisch behandelde patiënten ≥18 jaar met een gevorderd of inoperabel HCC behandeld met durvalumab gecombineerd met tremelimumab (n=393), alleen durvalumab (n=389) of sorafenib (n=389). De belangrijkste uitkomstmaat was algehele overleving.1 De mediane algehele overleving was 16,43 maanden in de groep die gecombineerde immuuntherapie kreeg en 16,56 maanden in de durvalumabgroep, vergeleken met 13,77 maanden in de sorafenibgroep. Na 36 maanden waren 30,7% van de patiënten in de groep die gecombineerde immuuntherapie kreeg en 24,7% van de patiënten in de durvalumabgroep nog in leven, vergeleken met 20,2% van de patiënten in de sorafenibgroep (gecombineerde immuuntherapie vs. sorafenib: HR [95%-BI]: 0,96 [0,65-0,93]). Monotherapie met durvalumab was niet ondergeschikt aan sorafenib (HR [95%-BI]: 0,86 [0,73-1,03]). Bijwerkingen van graad 3 of 4 traden op bij 50,5% van de patiënten in de groep die gecombineerde immuuntherapie kreeg en bij 37,1% van de patiënten in de durvalumabgroep, vergeleken met 52,4% van de patiënten in de sorafenibgroep.
In de POSEIDON-studie werden 1.013 volwassen patiënten met uitgezaaide NSCLC zonder mutaties in het EGFR– of ALK-gen behandeld met durvalumab gecombineerd met tremelimumab en chemotherapie (n=338), durvalumab en chemotherapie (n=338) of alleen chemotherapie (n=337).2 Chemotherapie bestond uit carboplatine plus nab-paclitaxel (ongeacht het type tumor), cis- of carboplatine plus gemcitabine (plaveiselcelcarcinoom), of cis- of carboplatine plus pemetrexed (niet-plaveiselcelcarcinoom). De belangrijkste uitkomstmaten waren progressievrije en algehele overleving. Zowel de progressievrije overleving (mediaan: 6,2 vs. 4,8 maanden; HR [95%-CI]: 0,72 [0,60-0,86]) als de algehele overleving (mediaan: 14,0 vs. 11,7 maanden; HR [95%-CI]: 0,77 [0,65-0,92]) was langer in de groep die gecombineerde immuuntherapie en chemotherapie kreeg dan in de groep die alleen chemotherapie kreeg. Bij 15,5% van de patiënten in de groep die gecombineerde immuuntherapie en chemotherapie kreeg moest de behandeling gestopt worden vanwege aan de behandeling gerelateerde ongunstige voorvallen, vergeleken met 9,9% van de patiënten in de groep die alleen chemotherapie kreeg.
Dave Fredrickson, executive vicepresident van de oncologische tak van AstraZeneca: “Deze goedkeuringen […] brengen broodnodige, nieuwe op immuuntherapie gebaseerde behandelregimes met zich mee die mogelijk levensverlengende voordelen zullen opleveren voor Europese patiënten.”
Referenties
Naar boven
