Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een positief advies uitgebracht voor het geneesmiddel cemiplimab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie als eerstelijnsbehandeling van volwassenen met gevorderde PD-L1-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Cemiplimab wordt op de markt gebracht door farmaceut Regeneron onder de merknaam Libtayo®. In de VS was cemiplimab al in november 2022 goedgekeurd als eerstelijnsbehandeling voor gevorderd NSCLC ongeacht PD-L1-expressie.
De goedkeuring door het CHMP is gebaseerd op resultaten van de fase III-studie EMPOWER-Lung 3, waaraan 466 patiënten met lokaal gevorderd of uitgezaaid NSCLC deelnamen. Deze omvatten patiënten met squameuze of niet-squameuze histologieën op alle PD-L1-expressieniveaus en zonder ALK-, EGFR- of ROS1-afwijkingen. De proefpersonen werden gerandomiseerd om cemiplimab of placebo te ontvangen, plus platina-gebaseerde chemotherapie. Na een follow-up van 16 maanden was er in de behandelarm een 29% lagere kans op overlijden te zien. De goede resultaten leidden er in 2021 toe dat de studie werd gestaakt.
Van de studiedeelnemers had 70% ≥1% PD-L1-expressie. In dit cohort was de cemiplimab-combinatie geassocieerd met een OS van 22 maanden, versus 13 maanden voor chemotherapie alleen na 16 maanden follow-up. Dit komt neer op een relatieve vermindering van 45% van het overlijdensrisico in de studie. Bovendien ging het om een duurzame respons aanhield tot 28 maanden follow-up, met gegevens die wijzen op een relatieve vermindering van 49% van het risico op overlijden in deze groep.
Cemiplimab is momenteel goedgekeurd in de EU en andere landen voor de behandeling van bepaalde patiënten met gevorderd basaalcelcarcinoom, gevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom, gevorderd NSCLC en gevorderde baarmoederhalskanker.
Referenties
Naar boven
