Farmaceut Bristol Myers Squibb (BMS) heeft aangekondigd dat de Amerikaanse medicijnwaakhond FDA de indicatie van immuuntherapie nivolumab (merknaam: Opdivo) voor melanoom heeft uitgebreid naar de adjuvante behandeling van patiënten van 12 jaar en ouder met een volledig gereseceerd stadium IIB of IIC. Door deze beslissing is nivolumab de enige PD-1 remmer die geïndiceerd is voor adjuvant gebruik bij patiënten met gereseceerd melanoom tot en met stadium IV.
De goedkeuring bouwt voort op de bestaande adjuvante indicatie bij volledig gereseceerde ziekte in stadium III of IV. De beslissing van de FDA is gebaseerd op de resultaten van de fase III CheckMate -76K studie, waarin nivolumab het risico op recidief, nieuw primair melanoom of overlijden bij patiënten met volledig gereseceerd stadium IIB of IIC melanoom met 58% verlaagde ten opzichte van placebo. Na één jaar was de recidiefvrije overleving (RFS) 89% voor nivolumab versus 79% voor placebo.
In een verkennende subgroepanalyse was de ongestratificeerde hazard ratio voor RFS 0,34 bij patiënten met stadium IIB melanoom en 0,51 bij patiënten met stadium IIC melanoom. Eén-jaars RFS-percentages per stadium voor patiënten die nivolumab kregen waren 93% in stadium IIB versus 84% met placebo, en 84% in stadium IIC versus 72% met placebo. Aanvullende follow-up gegevens van CheckMate-76K worden volgende maand gepresenteerd op de Society for Melanoma Research conferentie.
Referentie
Lees meer over de CheckMate-76K studie op ClinicalTrials.gov
Naar boven
