De Amerikaanse FDA heeft datopotamab deruxtecan-dlnk goedgekeurd voor de behandeling van eerder behandelde HR+/HER2- borstkanker. Dit is de tweede goedkeuring voor dit antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) van AstraZeneca en Daiichi Sankyo, na de eerdere toelating in Japan in december. Het middel wordt door de twee samenwerkende farmaceuten op de markt gebracht onder de naam Datroway.
De goedkeuring is gebaseerd op gegevens uit de TROPION-Breast01-studie, ondanks dat de uiteindelijke analyse van de totale overleving (OS) geen statistisch significant voordeel aantoonde. De mediane OS was 18,6 maanden in de datopotamab deruxtecan-dlnk -groep en 18,3 maanden bij patiënten die een door de onderzoeker gekozen monochemotherapie kregen. Het middel behaalde wel een positief resultaat op de andere primaire eindpuntmaat, progressievrije overleving (PFS). Patiënten behandeld met datopotamab deruxtecan-dlnk leefden mediaan 6,9 maanden zonder ziekteprogressie of overlijden, vergeleken met 4,9 maanden in de chemotherapiegroep, wat een voordeel van 37% betekent. De bevestigde objectieve responspercentages waren respectievelijk 36% en 23% voor de datopotamab deruxtecan-dlnk – en chemotherapiegroepen.
AstraZeneca en Daiichi Sankyo zetten nu in op een bredere toepassing van datopotamab deruxtecan-dlnk. De aanvraag voor de behandeling van gevorderde EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) kreeg deze week een versnelde beoordeling door de FDA, met een verwachte beslissing op 12 juli. Eerder trokken de bedrijven hun aanvragen voor niet-plaveiselcel NSCLC in zowel de VS als de EU in en richtten zij zich op de subgroep van patiënten met EGFR-mutaties. In plaats van de oorspronkelijke aanvraag, die was gebaseerd op de fase III TROPION-Lung01-studie, steunt de nieuwe aanvraag vooral op gegevens uit de fase II TROPION-Lung05-studie.
Bron
Persbericht FDA: FDA approves datopotamab deruxtecan-dlnk for unresectable or metastatic, HR-positive, HER2-negative breast cancer.
Naar boven
