Stereotactische radiotherapie (‘stereotactic body radiotherapy’, SBRT) blijkt niet minder effectief te zijn dan standaardradiotherapie voor wat betreft het risico op biochemisch of klinisch falen van de behandeling bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker. Dit concluderen Nicholas van As (The Royal Marsden, Londen, VK) en collega-onderzoekers op basis van de resultaten van de PACE-B-studie.
PACE-B is een internationale, gerandomiseerde ‘open-label’-fase III-studie die is uitgevoerd in 38 ziekenhuizen in Canada, Ierland en het VK. Mannen met prostaatkanker in stadium T1 of T2, een Gleason-score ≤7 (3+4) en een PSA-waarde ≤20 ng/ml werden in een ratio 1:1 gerandomiseerd tussen SBRT (36,25 Gy verdeeld over 5 fracties in 1 of 2 weken) of standaardradiotherapie (78 Gy verdeeld over 39 fracties in 7,5 week of 62 Gy verdeeld over 20 fracties in 4 weken). Androgeendeprivatietherapie was niet toegestaan. De primaire uitkomstmaat was het percentage patiënten zonder biochemisch of klinisch falen van de behandeling na 5 jaar. Biochemisch falen was gedefinieerd in overeenstemming met de Phoenix-definitie als een stijging van de PSA-waarde van ≥2 ng/ml ten opzichte van de nadir. Klinisch falen was gedefinieerd als het beginnen met androgeendeprivatietherapie of het ontwikkelen van een lokaal recidief, een regionaal recidief of afstandsmetastasen. De marge voor non-inferioriteit werd vastgesteld op 1,45. Ook werd de veiligheid van de behandelingen beoordeeld.
In totaal werden 874 mannen (mediane leeftijd: 69,8 jaar; mediane PSA-waarde: 8,0 ng/ml; 91,6% met een gemiddeld NCCN-risico) gerandomiseerd tussen SBRT (n=433) of standaardradiotherapie (n=441). De mediane follow-upduur bedroeg 74,0 maanden. Na 5 jaar was bij 95,8% van de patiënten in de SBRT-groep geen sprake van biochemisch of klinisch falen van de behandeling, vergeleken met 94,6% van de patiënten in de standaardradiotherapiegroep (HR [90%-BI]: 0,73 [0,48-1,12]). De bovenste limiet van het 90%-BI viel binnen de marge voor non-inferioriteit, wat betekent dat SBRT niet onderdoet voor standaardradiotherapie (p-waarde voor non-inferioriteit=0,004).
Na 5 jaar was de cumulatieve incidentie van late urogenitale toxiciteit van graad ≥2 volgens de classificatie van de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 26,9% in de SBRT-groep tegenover 18,3% in de standaardradiotherapiegroep (p<0,001). Er werd geen statistisch significant verschil gevonden in de cumulatieve incidentie van late gastro-intestinale toxiciteit van graad ≥2 volgens de RTOG-classificatie tussen de SBRT- en standaardradiotherapiegroep (10,7 vs. 10,2%; p=0,94).
Referentie
Naar boven
