De Europese Commissie heeft goedkeuring verleend aan antistof-geneesmiddel conjugaat (ADC) enfortumab vedotin in combinatie met PD-1-remmer pembrolizumab voor de eerstelijnsbehandeling van volwassenen met niet-operabele of uitgezaaide urotheelkanker, die niet in aanmerking komen voor platinum-gebaseerde chemotherapie. Enfortumab vedotin wordt op de markt gebracht door het Japanse Astellas onder de naam Padcev. Pembrolizumab is op de markt onder de naam Keytruda en wordt gefabriceerd door Merck & Co.
De goedkeuring is in lijn met de bijgewerkte richtlijnen van de European Society for Medical Oncology (ESMO) en de European Association of Urology. Beide organisaties bevelen deze combinatie aan als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide urotheelkanker. De verwachting is dat deze behandeling vroeg in het behandeltraject voordelen zal bieden voor patiënten in de hele Europese Unie.
De goedkeuring in de EU volgde op een positieve aanbeveling van het adviescomité van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in de maand ervoor. De basis voor deze goedkeuring werd gevormd door de resultaten van de fase III-studie EV-302/KEYNOTE-A39, waarin enfortumab vedotin plus pembrolizumab werd vergeleken met een chemotherapieschema op basis van platinum. De resultaten, gepresenteerd tijdens het ESMO-congres van vorig jaar, toonden aan dat de combinatie van het ADC en de PD-1-remmer leidde tot een mediane algehele overleving van 31,5 maanden, vergeleken met 16,1 maanden bij chemotherapie, wat neerkomt op een reductie van het sterfterisico met 53%. Daarnaast werd een mediane progressievrije overleving van 12,5 maanden bereikt met de combinatiebehandeling, versus 6,3 maanden met chemotherapie, wat het risico op ziekteprogressie of overlijden met 55% verminderde.
Referentie
Naar boven
