De Amerikaanse medicijnautoriteit FDA heeft irinotecan liposoom goedgekeurd als onderdeel van een eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd pancreas-adenocarcinoom. De goedkeuring is het gevolg van gunstige resultaten uit de fase III NAPOLI-3 studie. Het gaat om de eerste nieuwe goedkeuring voor eerstelijnsbehandeling van uitgezaaide alvleesklierkanker in vele jaren.
Irinotecan liposoom (op de markt gebracht onder de merknaam Onivyde door farmaceut Ipsen) is een topoisomerase-remmer die wordt toegediend via een intraveneuze injectie en deel uitmaakt van een behandelingsregime, ook bekend als NALIRIFOX. Dit regime omvat de chemotherapeutische middelen oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine.
Het door irinotecan liposoom geleide behandelingsregime is goedgekeurd door de FDA op basis van resultaten uit de fase III NAPOLI-3-studie. Deze multicentrische studie evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van het regime in vergelijking met de huidige standaardzorgbehandeling bij volwassenen met gemetastaseerd pancreas-adenocarcinoom die nog niet eerder chemotherapie hadden ontvangen voor metastatische ziekte.
De open-label NAPOLI-3-studie omvatte 770 patiënten willekeurig toegewezen in een 1:1 ratio om NALIRIFOX of nab-paclitaxel plus gemcitabine te ontvangen. De algehele overleving (‘overall survival’, OS) diende als de belangrijkste uitkomstmaat van de studie, met door onderzoekers beoordeelde progressievrije overleving (PFS) en objectieve responsgraad als secundaire uitkomsten.
Resultaten van de studie toonden een significante verbetering in de mediane OS in de NALIRIFOX-groep in vergelijking met nab-paclitaxel plus gemcitabine (11,1 vs. 9,2 maanden; HR = 0,84; 95% BI, 0,71-0,99). De studie bevond ook aanzienlijk langere mediane PFS voor de NALIRIFOX-groep vergeleken met degenen die nab-paclitaxel ontvingen (7,4 vs. 5,6 maanden; HR = 0,70; 95% BI, 0,59-0,85).
De meest gemelde behandelingsgerelateerde bijwerkingen geassocieerd met NALIRIFOX omvatten diarree, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verminderde eetlust, buikpijn, slijmvliesontsteking, obstipatie en gewichtsverlies. De meest voorkomende graad 3 of graad 4 hematologische toxiciteiten geassocieerd met NALIRIFOX omvatten afname van neutrofielen, kalium, lymfocyten en hemoglobine.
Referentie
Naar boven
