De Europese Commissie heeft de orale selectieve oestrogeenreceptor-afbreker (‘selective estrogen receptor degrader’, SERD) elacestrant goedgekeurd voor postmenopauzale personen met ER+/HER2–, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met een activerende ESR1-mutatie bij wie progressie is opgetreden na ten minste één lijn endocriene therapie, waaronder een CDK 4/6-remmer. Het besluit volgt op een positief advies dat in juli werd uitgebracht door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
Volgens farmaceut Menarini is elacestrant, dat als eenmaal daagse pil wordt ingenomen, de eerste innovatie in endocriene therapie in bijna twintig jaar. De Europese goedkeuring volgt op de Amerikaanse in januari van dit jaar. Het is de eerste behandeling specifiek voor patiënten met ER+/HER2–, gevorderde of uitgezaaide borstkankertumoren met ESR1-mutaties, een bekende oorzaak van resistentie tegen standaard endocriene therapie. Het bedrijf schat dat de biomarker in ongeveer 40% van dergelijke kankers aanwezig is.
De Europese beslissing wordt ondersteund door gegevens uit de fase III EMERALD-studie, waarin elacestrant de progressievrije overleving (PFS) in de totale patiëntenpopulatie met een significante 30% verbeterde ten opzichte van de standaardbehandeling, in dit geval een goedgekeurde monotherapie met endocriene werking. Er werd ook een significant voordeel gezien onder patiënten met ESR1-mutaties, waar de mediane PFS 3,8 maanden was versus 1,9 maanden op de standaardbehandeling, wat zich vertaalt in een 45% lager risico op progressie of overlijden.
Bovendien toonde een post-hoc subgroepanalyse van de EMERALD PFS-resultaten aan dat de duur van eerdere behandeling met CDK4/6-remmers positief geassocieerd was met langere PFS op elacestrant, maar niet met de standaardbehandeling. Onder ESR1-gemuteerde patiënten die ten minste een jaar voor aanvang van EMERALD werden behandeld met een CDK4/6-remmer, was de mediane PFS 8,6 maanden met elacestrant, versus 1,9 maanden met de standaardbehandeling, wat zich vertaalt in een 59% verlaging van het risico op progressie of overlijden.
Referentie
Businesswire. European Commission Approves Menarini Group’s ORSERDU® (Elacestrant) for the Treatment of Patients with ER+, HER2- Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer with an Activating ESR1 Mutation. Gepuliceerd op 20 september 2023.
Lees meer over de EMERALD-studie:
Naar boven
