In de ACTICCA-1 studie wordt de werkzaamheid van infusen met gemcitabine en cisplatine gevolgd door een observatieperiode vergeleken met de standaardbehandeling van capecitabine-tabletten met daarna eveneens een observatieperiode bij patiënten, die een operatie ondergaan voor verwijdering van hun galwegkanker of galblaaskanker.
De combinatie van gemcitabine en cisplatin wordt al veel gebruikt bij patiënten met galwegkanker, maar is nog niet onderzocht bij patiënten bij wie de tumor met een operatie is verwijderd. Onderzocht wordt of chemotherapie de kans op herhaling van deze ziekte (recidief) verkleint. Een maximale tijd van 16 weken tussen het moment van operatie en de start van de behandeling wordt hierbij aangehouden.
In totaal willen de onderzoekers 781 patiënten in de studie opnemen. In Nederland zijn er momenteel 84 patiënten die aan deze studie deelnemen.
Ongeveer de helft van de patiënten met galwegkanker of galblaaskanker heeft binnen de eerste twee jaar een grote kans op herhaling van de ziekte. Deze studie onderzoekt of behandeling met chemotherapie (cisplatine en gemcitabine) ervoor zorgt dat de ziekte langer wegblijft. In de studie wordt als eerste gekeken naar hoe lang patiënten ziektevrij blijven ofwel naar de ziektevrije overleving (Disease-Free Survival, DFS, primair eindpunt). Daarnaast wordt ook gekeken naar de zgn. secundaire eindpunten: recidiefvrije overleving (recurrence free survival, RFS), totale overleving in maanden (OS), het bijwerkingenprofiel van de behandeling en of de behandeling goed kan worden verdragen. Tot slot worden de kwaliteit van leven en de manieren waarop de ziekte terugkomt geanalyseerd.
Patiënten die 18 jaar of ouder zijn, met galwegkanker of galblaaskanker die een operatie krijgen, of al een operatie hebben ondergaan voor hun galwegkanker of galblaaskanker, mogen aan de studie deelnemen.
De patiënten die meedoen worden in twee groepen ingedeeld: één groep ontvangt gedurende maximaal 24 weken gemcitabine en cisplatine en blijven daarna onder controle van de arts. De andere groep wordt na de operatie behandeld met chemotherapie in tabletvorm, dwz. na de operatie ontvangen zij gedurende een half jaar een aanvullende behandeling met capecitabine waarna zij onder controle van de arts blijven.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek:
Coördinatoren:
De officiële naam van deze nog lopende, gerandomiseerde multicenter Fase III-studie is:
Adjuvant Chemotherapy With Gemcitabine and Cisplatin Compared to Standard of Care After Curative Intent Resection of Biliary Tract Cancer (ACTICCA-1)
1.Stein A, Arnold D, Bridgewater J, Goldstein D, Jensen LH, Klümpen HJ, Lohse AW, Nashan B, Primrose J, Schrum S, Shannon J, Vettorazzi E, Wege H. Adjuvant chemotherapy with gemcitabine and cisplatin compared to observation after curative intent resection of cholangiocarcinoma and muscle invasive gallbladder carcinoma (ACTICCA-1 trial) – a randomized, multidisciplinary, multinational phase III trial. BMC Cancer. 2015 Jul 31;15:564. doi: 10.1186/s12885-015-1498-0.
2. Register CCMO: NL46428.018.14
3.Trialregister (Engels): NCT02170090
Naar boven
